江苏万高药业股份有限公司

关于主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的

缬沙坦氢氯噻嗪分散片产品的补充公告

　　一、召回事项概述

　　2018年07月13日，公司收到原料药供应商浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)通知，其缬沙坦料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。获悉上述情况后，为切实保障公众用药安全，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪分散片产品，并依照国家《药品召回管理办法》(局令第29号)相关规定的要求实施召回工作，以将风险降至最低。公司于2018年07月14日将召回通知下发至下游商业客户并由商业客户向终端客户进行召回通知的转达。

　　二、对公司的影响

　　公司缬沙坦氢氯噻嗪分散片严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求进行生产。华海药业系公司三家缬沙坦原料药供应商之一，从华海药业采购的缬沙坦原料药入厂检验标准为华海药业提供的YBH01882012和《中国药典》2015年版二部进行全项检验，均符合原法定标准后才放行投料生产。本次召回不涉及其他供应商供应缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪分散片及公司的其他产品。

　　三、召回范围内产品信息确认及联系方式：

　　(1)为此次面向患者的召回工作更加便捷高效，本公司特委托阿里健康“码上放心”通过“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP”等平台开展召回事宜。患者可通过上述APP扫描[缬沙坦氢氯噻嗪分散片]包装盒上20位追溯条形码(或中国药品电子监管码)识别是否为召回药品。如所扫描后的结果提示为“该药品已被召回，请勿使用”，即为本次召回药品。患者凭扫码结果截图和实物药品，可至原购买方要求进行召回处理，或联系我公司进行召回处理。

　　(2)对于我公司正在召回的安明松(缬沙坦氢氯噻嗪分散片)，您如果希望换货或退货，产生的费用由我公司全部承担，我们专门开通了热线电话，专人负责该项事宜。

　　公司热线电话：0513-82116300 82190509 82190521。

　　公司联系邮箱：wangaoyaoye@wangao.com.cn

　　联系地址：江苏海门经济技术开发区定海路688号，江苏万高药业股份有限公司，沈玲玲(收)0513-82190509，邮编：226100

　　特此公告

　　江苏万高药业股份有限公司

　　二O一八年七月二十六日