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关于缬沙坦氢氯噻嗪分散片召回的进展动态

关于缬沙坦氢氯噻嗪分散片召回的进展动态

2018-07-30 02:18

江苏万高药业股份有限公司

关于缬沙坦氢氯噻嗪分散片主动召回的进展

  一、召回工作的启动

  2018年07月07日,我司收到浙江华海药业股份有限公司的初步告知函,告知其公司生产的供应国外客户缬沙坦原料药批次中发现N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。我司接到华海药业告知函后,当天立即进行了排查,确认华海供应我公司的三批国外客户原料药生产的制剂还在考察中(按照相关法规,原料药变更工艺,制剂也要做相应的考察),尚未出厂,我们立即将该批次制剂进行了封存,同时向上级药品监管部门做了汇报。

  由于我司缬沙坦原料药一共有三家经审计批准并备案的合格供应商,我们也第一时间向缬沙坦原料药其他供应商发函,让其确认供货予我公司的缬沙坦原料是否含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。

  上药康丽(常州)药业有限公司于2018年07月11日、珠海润都制药股份有限公司于2018年07月13日分别反馈,其依据EDQM的0.3ppm限度标准,对其所生产的原料药进行该杂质的检测,均符合该限度标准规定,收到上述两家供应商的回复后,我们立即用上述两家原料组织生产。

  2018年07月13日,与浙江华海药业进一步沟通确认,华海药业生产的供应国内的缬沙坦原料虽然严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产、该原料的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准,但是,从防范风险的角度考虑,本着对人民用药安全负责和对患者身心健康负责,对于我司使用华海药业缬沙坦生产的缬沙坦氢氯噻嗪分散片尚在有效期内的所有批次产品全部实施主动召回。

  2018年07月14日公司成立了召回工作领导小组,制定缬沙坦氢氯噻嗪分散片召回方案,向下游客户发出了产品主动召回的通知,起草了缬沙坦氢氯噻嗪分散片召回评估报告,并以电子邮件的方式报告至海门市市场监管局、南通市食品药品监督管理局、江苏省食品药品监督管理局主管药品生产的部门领导,于2018年07月17日,将书面的召回工作汇报材料递交至江苏省食品药品监督管理局药品生产监管处备案。7月20日,江苏省食品药品监督管理局、南通市食品药品监督管理局主管药品生产的处室领导到公司监督指导召回工作,7月24日,主管副市长带领海门市市场监管局局领导一行五人到公司监督指导召回工作。

  二、召回工作的具体实施进展

  2018年07月14日公司营销部依据召回指令迅速组织人员依据销售流向,采用电话、微信、传真等方式开始向一级经销商发送召回通知,并随后寄出书面召回涵。要求立即封存现有库存,并立即向医院、药店等终端市场进行召回通知的传达。截止到2018年07月29日17:00,一级经销商召回率为:47.07 %

  三、产品恢复供货及质量控制措施

  2018年07月14日我公司在启动主动召回的同时,参照EMA的0.3ppm的指导限度标准,修订了公司缬沙坦原料药、缬沙坦氢氯噻嗪分散片的内控质量标准,增加了N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质检查内控限度标准。

  2018年07月17日,我公司将珠海润都制药股份有限公司及上药康丽(常州)药业有限公司提供的原料药及用珠海润都制药的原料药最新投料生产的八批缬沙坦氢氯噻嗪分散片,委托常州市食品药品监督检验中心进行NDMA的专项检查,结果均符合0.3ppm的限度标准:

名称

规格

批号

样品来源

标准规定

检验结果

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg

1807131

公司新投料生产

不得过0.3ppm

0.08

1807132

0.08

1807133

0.1

1807141

0.11

1807142

0.08

1807151

0.1

1807152

0.11

1807153

0.09

 

  2018年07月19日,我公司将上药康丽(常州)药业有限公司提供的原料药及用上药康丽(常州)药业有限公司的原料药最新投料生产的九批缬沙坦氢氯噻嗪分散片,委托常州市食品药品监督检验中心进行NDMA的检查,结果均符合0.3ppm的限度标准:

名称

规格

批号

样品来源

标准规定

检验结果

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg

1807161

公司新投料生产

不得过0.3ppm

< 0.05

1807162

< 0.05

1807163

< 0.05

1807171

< 0.05

1807172

0.05

1807173

0.05

1807181

< 0.05

1807182

0.06

1807183

< 0.05

 

  后续我公司将严格依照内控质量标准,对每批入厂的缬沙坦原料药及缬沙坦分散片进行NDMA的委托检测,符合标准规定后方可放行销售。

  四、下一阶段的召回工作布曙

  在继续与商业及终端市场回收召回范围内批准产品的同时,我公司已经开通了3路专线联系电话,专门针对医疗机构、患者关于缬沙坦氢氯噻嗪分散片的相关疑问咨询、退换处理咨询。特委托阿里健康“码上放心”通过“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP”等平台开展召回事宜。患者可通过上述APP扫描[缬沙坦氢氯噻嗪分散片]包装盒侧面上以“8”开头的20位追溯条形码(或中国药品电子监管码)识别是否为召回药品。如所扫描后的结果提示为“该药品已被召回,请勿使用”,即为本次召回药品。患者凭扫码结果截图和实物药品,可至原购买方要求进行召回处理,或联系我公司进行召回处理。

  上述工作我公司已经于2018年07月26日在公司官网发布了“江苏万高药业股份有限公司关于主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪分散片产品的补充公告”。我公司将继续积极为下游终端医疗机构、患者提供退换的咨询服务及退换货的办理。

  截止至2018年07月29日下午17:00,公司已经接听咨询电话300余次,共计接收到患者退回的召回范围内产品900余盒。

  对于正在服用召回范围内批次缬沙坦氢氯噻嗪分散片的患者朋友,建议您不要直接停药,继续服用或与您的医生联系是否换药,同时与我司联系退货或换用我司新投料生产的符合要求的产品。

  为此次药品召回事件给您工作带来压力与困扰深表歉意!

  造好药,为百姓,是万高药业永远的追求。

 

  江苏万高药业股份有限公司

  二O一八年七月三十日