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新品审评进度综述

新品审评进度综述

2016-06-15 14:28

  药品审评进度综述

  国家食品药品监督管理局,于最近终于启动了审评进度,以下为我公司快要发批件的部分品种信息。

  一、苯扎贝特分散片,适应症:用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。

  1、当前技术审评意见建议为批准生产。

  2、国家食品药品审评中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月06日报送国家食品药品监督管理局审批。

  二、洛索洛芬钠分散片,适应症:a、下述疾患及症状的消炎和镇痛:类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症;b、手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎;c、下述疾患的解热和镇痛,急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)。

  1、当前技术审评意见建议为批准临床。

  2、国家食品药品审评中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月05日报送国家食品药品监督管理局审批。

  三、乙肝舒康片,功能主治:清热解毒,活血化瘀。用于湿热瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,见有乏力、肝病、纳差、脘胀等症。

  1、当前技术审评意见建议为批准生产。

  2、国家食品药品审评中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月13日报送国家食品药品监督管理局审批。

  四、大黄利胆片,功能主治:清热利湿,解毒退黄。用于肝胆湿热所致的胁痛,口苦,食欲不振等症;胆囊炎,脂肪肝见上述证候者。

  1、当前技术审评意见建议为批准生产。

  2、国家食品药品审评中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月13日报送国家食品药品监督管理局审批。

  五、乳癖安消软胶囊,功能主治:活血化瘀,软坚散结。用于气滞血瘀所致乳癖,乳腺小叶增生,卵巢囊肿,子宫肌瘤见上述证候者。

  1、当前技术审评意见建议为批准生产。

  2、国家食品药品审评中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月13日报送国家食品药品监督管理局审批。

  六、降糖通脉片,功能主治:益气养阴,活血化瘀,通经活络。用于气阴不足,瘀血阻络所致消渴,多饮、多食、多尿、消瘦、乏力,以及Ⅱ型糖尿病见上述证候者。

  1、当前技术审评意见建议为批准生产。

  2、国家食品药品审评中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月13日报送国家食品药品监督管理局审批。

  七、痛风舒片,功能主治:清热、利湿、解毒。用于湿热瘀阻所致的痛风病。

  1、当前技术审评意见建议为批准生产。

  2、国家食品药品审评中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月13日报送国家食品药品监督管理局审批。

  八、健脑补肾胶囊,功能主治:健脑补肾,益气健脾,安神定志。用于健忘失眠,头晕目眩,耳鸣心悸,腰膝酸软,肾亏遗精,神经衰弱和性功能障碍等病症。

  1、当前技术审评意见建议为批准生产。

  2、国家食品药品审评中心已结束该注册申请的审评工作,已于2007年09月13日报送国家食品药品监督管理局审批